2月16日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（以下简称《指南（试行）》），旨在规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量。　　依据《指南（试行）》，医疗器械优先审批申报资料包括：医疗器械优先审批申请表、医疗器械注册申请表复印件、符合《医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）第二...

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《...

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”等三款创新产品的注册申请。上海市药监局8月6日透露，今年，上海市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。　　上海安钛克医...

　　前期公布的“十四五”规划就显示，将聚焦提高公共卫生防控救治能力、提升公立医院高质量发展水平、推动优质医疗资源下沉等，深化医疗服务卫生体系改革成果。由此来看，医疗新基建已成为“十四五”期间的医疗卫生服务体系主旋律。　　医疗新基建的浪潮，也给国产医疗设备厂商带来了显著的业绩增量。如医疗器械龙头迈瑞医疗、自动化药房龙头健...