新华社北京９月４日电（记者陈聪）记者４日从国家食品药品监督管理总局新闻发布会上了解到，食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》，自２０１８年８月１日开始实施。　　对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础，涉及注册、杏彩体育官网登录生产、经营、使用等各个环节，可谓“牵一发而动全身”。中国食品药品检定研究...

　　，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。杏彩体育官方截至目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。　　为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通...

　　《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理...

　　其中一类医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们平时办理医疗器械经营许可和生产许可时很少遇到的一种医疗器械杏彩体育登录入口。　　对于第一类医疗器械经营主体这方面没有实质性的要求，也就是说，就连个体工商户也可以经营第一类医疗器械，而第二、三类医疗器械经营主体必须具备企业资质。　　尽管经营一类医疗器械不需要办理...